نکات کلیدی:

·  دستگاه Biolinq Shine یک CGM بدون سوزن است که برای استفاده بزرگسالان ۲۲ سال به بالا که از انسولین استفاده نمی‌کنند، در نظر گرفته شده است.

·  این دستگاه از یک صفحه نمایش  LEDبا کدگذاری رنگی برای نمایش سطح گلوکز در لحظه استفاده می‌کند.

۲ اکتبر ۲۰۲۶ - بر اساس یک بیانیه مطبوعاتی در صنعت، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز ۵۱۰(k) را برای اجازه فروش بدون نسخه (OTC) یک پایشگر مداوم گلوکز (CGM) بدون سوزن صادر کرده است.

دستگاه Biolinq Shine(محصول شرکت Biolinq Inc) یک  CGMاست که از میکروسنسورهایی استفاده می‌کند که در نزدیکی پوست کاربر قرار می‌گیرند؛ این ویژگی اجازه می‌دهد سنسور بدون استفاده از سوزن، روی ساعد قرار گیرد. این دستگاه برای استفاده بزرگسالان ۲۲ سال به بالا که انسولین مصرف نمی‌کنند، طراحی شده است.

دستگاه  Biolinq Shineشامل یک صفحه نمایش  LEDبا کدگذاری رنگی است تا سطح گلوکز را به صورت لحظه‌ای نمایش دهد و با استفاده از رنگ‌ها به کاربر سیگنال دهد که آیا سطح قند خون او در محدوده نرمال، پایین‌تر یا بالاتر از محدوده است. این دستگاه اطلاعات مربوط به گلوکز، فعالیت بدنی و خواب را جمع‌آوری می‌کند؛ همچنین یک اپلیکیشن همراه (اختیاری) نیز در دسترس است که به کاربران اجازه می‌دهد ببینند فعالیت‌ها و الگوهای غذایی‌شان چگونه بر کنترل قند خون تأثیر می‌گذارد. این دستگاه هم با گوشی تلفن همراه و هم بدون آن قابل استفاده است.

طبق گفته شرکت Biolinq Inc، این دستگاه در ابتدا در سال ۲۰۲۵ طبق طبقه‌بندی  de novoاز  FDAمجوز دریافت کرده بود. مجوز جدید  FDAاکنون اجازه می‌دهد که این  CGMبه‌صورت بدون نسخه (OTC) خریداری شود.

ریچ یانگ، مدیرعامل شرکت Biolinq Inc، در یک بیانیه مطبوعاتی گفت: «ما معتقدیم فناوری سلامت باید بینش‌های مهم را در زندگی روزمره، ساده، قابل دسترس و کاربردی کند. این مجوز، ما را به آن چشم‌انداز نزدیک‌تر می‌کند. با در دسترس قرار دادن  Biolinq Shineبدون نسخه، می‌توانیم به افراد بیشتری کمک کنیم تا بفهمند انتخاب‌های روزمره چگونه بر سلامت متابولیک تأثیر می‌گذارد و الهام‌بخش تغییری گسترده‌تر به سمت زیست‌حسگری مداوم به عنوان پایه‌ای برای زندگی سالم‌تر باشیم.»

دیدگاه تخصصی

دکتر دیانا آیزاکس، متخصص ارشد داروسازی و مدیریت دیابت، گفت: من فکر می‌کنم عالی است که یک سنسور بدون نسخه دیگر در دسترس خواهیم داشت. امیدوارم رقابت باعث کاهش قیمت‌ها شود. دستگاه  Biolinq Shineبه‌ویژه به این دلیل متمایز است که برای قرار دادن آن نیازی به سوزن نیست؛ در عوض، دارای میکروسنسورهای کوچکی است که روی پوست قرار می گیرند. رنگِ نمایشگر دستگاه به فرد اجازه می‌دهد بدون چک کردن گوشی، بفهمد که آیا قند خونش در محدوده نرمال است یا خیر. ویژگی‌های اپلیکیشن نیز با فعالیت و خواب ادغام شده و جزئیات بیشتری از گلوکز ارائه می‌دهد.

او افزود: جالب خواهد بود که ببینیم آیا مردم این دستگاه را به دلیل بدون سوزن بودن به سنسورهای دیگر ترجیح می‌دهند یا خیر. هرچند فکر می‌کنم وقتی اکثر افراد برای اولین بار یک سنسور را جایگذاری می‌کنند، دیگر موضوع سوزن مانعی برای استفاده از  CGMنیست، چون اکثر کاربران می‌گویند تقریباً آن را حس نمی‌کنند. در مجموع، داشتن گزینه‌های بیشتر بسیار خوب است و من مشتاقم آن را امتحان کنم تا ببینم در مقایسه با Stelo(محصول Dexcom) و Lingo(محصول Abbott) چگونه عمل می‌کند.

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20261002/fda-grants-510k-clearance-for-otc-sale-of-needlefree-cgm